吉林显锋科技制药(“内卷”之下，国产创新药怎么走，火石数链带您一起看)

临床研究是新药研发的关键环节。当前，越来越多中国创新药进入临床研究阶段，也面临着研发过程中诸如靶点竞争、试验设计、适应症选择、临床运营等带来的各种新的挑战。

近日，广东省药学会牵头，泰格医药、广东医谷、火石数链及药融圈作联合主办，方达医药及汉腾生物作协办单位，共同举办“国内创新药‘内卷’之下的抉择之路”专题沙龙，与会临床研究者、新药审评专家、创新药企业家，共同探讨和分析了新药研发的成功和失败案例，分享临床前和临床阶段新药研发真知灼见。

由于疫情管控，考虑到部分参会人士无法莅临，故此次会议以“线上+线下”的形式进行。火石数链作为本次活动的独家直播平台，全程为大家同步直播，吸引了众多生物医药领域的同僚前来观看。

火石数链直播间，即“火石数链专业技术培训平台”是生物医药行业专业技术知识生产共享平台，平台提供包含药械研发、生产、流通、上市营销全生命周期的课程体系，致力于为行业搭建一个开放式高效交流互动的学习平台。欢迎各生物医疗领域的企业、专家和个人做客火石数链直播间，推广您的研究成果，分享您的成功经验，畅谈各大行业热点。

大会伊始，中国药科大学教授杨劲分享了临床价值导向的新药研发路径选择，指出药物研发不仅要创新，更要更高市场回报。在政策、资本、市场需求等多种因素的推动下，近年来中国医药产业迎来创新浪潮，新药研发和申报、批准等都呈现井喷式增长。但同时，也面临着靶点扎堆的激烈竞争态势，政策也鼓励以临床价值为导向，加强医药研发的创新和差异化，因此做First in class的产品成为医药研发的热点。

杨劲教授表示，新靶点不必然代表高临床价值，也不必然代表高市场价值，临床价值导向应当是新药研发的前提。从源头开始创新，指望能带来巨额的垄断利润，并不一定是所有医药研发企业的最优选择。

面对这样的挑战，开发改良型新药，小分子选择新处方和新复方，大分子选择ADC和双抗等新赛道，新适应症拓展、老药新用等都是很好的实现差异化的思路。其关键是要实现临床价值导向的“巧”定位，实现研发的低风险、较低投入，以及市场潜力的高天花板。

在首个圆桌讨论中，方达医药大中华区总裁戚亦宁、百奥泰高级副总裁刘翠华、汉腾生物创始人及CEO沈潇、昂科免疫生物总经理方显锋等专家，共同探讨了创新药临床前开发应当关注的关键问题。

专家们表示，充分的临床前研究，对临床试验的开展有着重要指导意义，其中药效、毒理、分子设计、CMC等都应当是重要关注点。当前国内的临床前研究水平在某些领域已经不亚于欧美先进水平，很多国内优秀临床前CRO都有着为跨国制药公司服务的经验。而在靶点选择方面，一定要从临床价值导向出发，做自己熟悉的靶点，并做出自己的差异化。

在以“临床试验执行过程中的难与痛”为主题的圆桌讨论中，戚亦宁与铭康生物董事长兼总经理杨琴、麓鹏制药董事长兼首席执行官谭芬来、赛普特医药医学负责人黄奕俊、众生睿创联合创始人兼高级副总裁李海军、安济盛生物联合创始人及首席运营官李沐宇等，对临床试验过程中的困难和经验一起做了探讨。

专家们普遍认为，人员流动下质量的保证，研究人才、运营人才、项目人才等各种人才的缺乏，入组的进度以及新冠疫情的影响等是当前国内临床研究所普遍遇到的难题。但在新药研发蓬勃发展的当下，与会嘉宾表示，中国临床试验当前正在加速与国际接轨，与欧美先进水平的差距明显缩小，并对中国临床试验的未来充满信心。

嘉宾们还分享了如何通过积极与研究者沟通，寻找优秀CRO合作等方式，加快项目进度的经验。

此次特邀两位医院专家，南方医科大学南方医院机构办主任许重远及南方医科大学南方医院肝胆肿瘤中心主任郭亚兵。两位专家分别就临床试验过程中，临床PI所碰到的难点及痛点分享了观点。专家表示，现在国内好的创新药稀缺，市面上药的趋同化使医院更愿意全心全意为创新药的临床研究提供更多服务。

新药研发“九死一生”，当下创新已成了每家药企的必答题，实现差异化创新，也成为每一位医药研发人员都在思考的问题。火石数链，作为中国领先的生物医药产业互联网平台，一直致力于通过数据智能和网络协同，为生物医药企业提供优化配置的供应链资源、专业技术服务、数字化工具、专业技术培训等服务，帮助企业构建更先进的研发和供应链体系，帮助企业提高内外部协同效率，打造生物医药产业新生态，伴随式赋能企业成长发展。

我们希望，未来有更多的行业同仁加入火石数链，共享专业技术知识，协同创新发展，相信在大家的共同努力下，中国创新药一定能突破内卷，走出自己的差异化之路。